Informacja dla pacjeta

To projekt zajmujący się żywieniem w dobie pandemii. Prowadzimy badania naukowe i edukujemy.

Szanowni Państwo, 

Zostali Państwo zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu, którego celem jest weryfikacja czy dieta low FODMAp jest odpowiednia do poprawy stanu odżywienia u ozdrowieńców z żołądkowo–jelitowym przebiegiem COVID-19.  
U ozdrowieńców zostaną zebrane dane dotyczące  sposobu żywienia, objawów żołądkowo-jelitowych i stanu odżywienia. Zanim rozważą Państwo udział w tym badaniu klinicznym prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą informacją. Opisuje ona cel badania, jego plan, potencjalne korzyści wynikające z badania oraz niedogodności z nim związane. Jest tu także zawarta informacja o prawach pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym.  

Dlaczego zostali Państwo zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu? 

Brakuje wytycznych dotyczących sposobu żywienia osób – ozdrowieńców po żołądkowo-jelitowym przebiegu COVID-19. Wyniki tego badania mają być pierwszym krokiem w stworzeniu zaleceń żywieniowych oraz aktywności fizycznej dla osób w Państwa sytuacji. 

Na czym będzie polegało badanie? 

Zostaną Państwo zaproszeni do odbycia wygodnych wizyt on-line (telefonicznie lub w inny dopuszczony przez Uczelnię sposób) w wirtualnym gabinecie dietetycznym przy Zakładzie Żywienia Człowieka i Metabolomiki. Na wizytach zostanie Państwu przekazana dwuetapowa dieta. Celem wdrożenia diety jest ograniczenie u Państwa dolegliwości żołądkowo-jelitowych i poprawa samopoczucia. Dieta, którą zaproponujemy jest dietą o ograniczonej zawartości związków nasilających objawy bólowe, dieta o zwiększonej zawartości białka oraz normokaloryczna. U Państwa wielokrotnie zostaną zebrane ankiety dotyczące:  

  • stanu odżywienia (SGA, NRS 2002), 
  • zaburzeń jelitowych (FACT G7 oraz GSRS). 

Wypełnione ankiety pozostaną anonimowe i zostaną przesłane do bazy zbierającej ankiety czyli Zakładu Żywienia Człowieka i Metabolomiki PUM. 

Etapy projektu 

W Zakładzie Żywienia Człowieka i Metabolomiki Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie zostanie założona poradnia on-line obsługiwana przez licencjonowanych studentów dietetyki.  

U swojego lekarza rodzinnego lub lekarza specjalisty dostaną państwo link do poradni on-line.  Po telefonicznym umówieniu dogodnego terminu odbędzie się wizyta telefoniczna lub w inny możliwy sposób, na której dietetyk zbierze informacje o problemach żołądkowo-jelitowych wynikających z przebytej choroby (jest to wypełnienie 4 krótkich kwestionariuszy). Po konsultacji na wskazany przez Państwa adres mailowy zostanie wysłany spersonalizowany plan dietetyczny. Dietetyk będzie się z Państwem kontaktował 1 raz w tygodniu (przez 6 tygodni) po to aby zadać parę pytań o stan zdrowia (wizyta będzie bardzo krótka i obejmie odpowiedzi zawarte w kwestionariuszu). Po 6 tygodniach zostanie przeprowadzona druga konsultacja dietetyczna, zweryfikowane zmiany masy ciała i zostanie przesłany drugi etap diety.  

Potencjalne korzyści 

Naszym celem jest stworzenie wytycznych żywieniowych dla osób po żołądkowo-jelitowym przebiegu COVID-19. Uzyskane dane będą bazą do stworzenia wytycznych dla kolejnych chorych. 

Koszty udziału w badaniu 

Badania są bezpłatne, nie zostaną Państwo obciążeni kosztami żadnych badań czy konsultacji, które są wykonywane w toku niniejszego badania. Nie otrzymają też Państwo zapłaty za udział w badaniu.  

Dobrowolny udział w badaniu 

Udział w niniejszym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Nawet po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu mają Państwo prawo wycofać swoją zgodę i przerwać uczestnictwo w badaniu w każdym momencie trwania badania. Odmowa udziału w badaniu lub przerwanie uczestnictwa w badaniu nie będzie miała żadnego wpływu na jakość opieki medycznej, ani nie spowoduje pogorszenia relacji z zespołem terapeutycznym. Jednocześnie, w szczególnych okolicznościach, mogących wpływać na wiarygodność uzyskiwanych wyników, badacze dopuszczają możliwość wykluczenia pacjenta wcześniej zakwalifikowanego, z udziału w projekcie badawczym.  

Pytania związane z badaniem i kontakty 

Jeśli w dowolnym momencie chcieliby Państwo zadać pytania dotyczące niniejszego badania prosimy skontaktować się z badaczem prowadzącymi badania. 

Dane osobowe 

Informacje medyczne, które zawierają Państwa dane osobowe pozostaną poufne z wyjątkiem wypadków określonych przez prawo. Dostęp do danych medycznych będzie miał jedynie badacz oraz przedstawiciele niezależnej Komisji Biotycznej. W bazie danych Państwa dane będą oznaczone numerem kodowym. Jedynie badacz prowadzący badanie może zidentyfikować Państwa posługując się numerem kodowym. Poprzez podpisanie zgody na udział w badaniu zgadzają się Państwo, aby wyżej wymienione osoby i instytucje miały dostęp do Państwa danych medycznych. Wyniki niniejszego badania mogą być także publikowane w czasopismach naukowych lub prezentowane na kongresach, jednakże w żadnym wypadku nie dojdzie do ujawnienia tożsamości. Opublikowane dane nie będą zawierać Państwa imienia i nazwiska ani żadnych innych informacji mogących przyczynić się do zidentyfikowania Państwa osoby.  

Koordynator projektu: 

Prof. dr hab. Ewa Stachowska  

Zakład Żywienia Człowieka i Metabolomiki PUM 

ewa.stachowska@pum.edu.pl